你的微生物潔凈實驗室達標嗎?    上海

食品、化妝品、消毒產品和水質等領域的微生物檢驗室都是以潔凈實驗室為主。潔凈實驗室與常規(guī)化學實驗室不同，如果其衛(wèi)生安全狀況不達標，很容易給實驗結果造成一定的誤差。

微生物實驗室建筑要求

微生物實驗室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個區(qū)域，可劃分為準備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據領域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學等）和性質（教學、生產、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規(guī)模有較大差別。   

目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設計建設標準，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數進行規(guī)范。空氣中絕大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環(huán)境。   

不同行業(yè)實驗室潔凈等級有所不同

1、食品、化妝品、消毒產品和水質的微生物檢驗室以潔凈實驗室為主。其中無菌試驗、衛(wèi)生用品和監(jiān)測產品應在100級潔凈無菌室檢驗，食品、化妝品、消毒劑和水質微生物檢驗應在1000級無菌室檢驗。

2、食源性疾病分離和鑒定實驗室、霉菌分離和鑒定實驗室應在生物安全2級實驗室進行。

3、動物實驗觀察室為生物安全1級實驗室。

1.潔凈室原理

每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數量控制在3500個以下，就達到了無塵標準的*。目前應用在芯片級生產加工的無塵標準對于灰塵的要求高于*，這樣的高標主要被應用在一些等級較高芯片生產上。微塵數量被嚴格控制在每立方米1000個以內，這也就是業(yè)內俗稱的1K。 

2.潔凈實驗室建筑設計依據

1、《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001

2、《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GB50333-2002

3、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 JGJ 71-90

3.潔凈標準與潔凈等級 (ISO 標準）

4.潔凈實驗室氣流流型設計

潔凈室zui主要之作用在于控制產品所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環(huán)境空間中生產、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照慣例，無塵凈化主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非沒有一點灰塵，而是控制在一個微量的單位上。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經是小的微乎其微，但是對于光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生大的負面影響，所以在光學構造產品的生產上，無塵是必然的要求。

1、氣流流型應滿足空氣潔凈度等級的要求。空氣潔凈度等級要求為1~4級時，應采用垂直單向流。

2、送風、回風和排風系統(tǒng)的啟閉應聯(lián)鎖。

正壓潔凈室聯(lián)鎖程序為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機；關閉時聯(lián)程序應相反。1~4級單向流平均風速0.3~0.5 m/s,向外氣流速度為0.1 m/s。

5.潔凈室（微生物實驗室）標準及潔凈度分級解析

微生物實驗室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個區(qū)域，可劃分為準備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據領域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學等）和性質（教學、生產、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規(guī)模有較大差別。   

目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設計建設標準，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數進行規(guī)范。空氣中絕大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環(huán)境。   

在微生物實驗室規(guī)劃、設計和建設中，空氣潔凈度成為zui關鍵的因素。目前，中國主要潔凈室及潔凈度分級的標準和文件如下：

1)GB 50073-2013《潔凈廠房設計規(guī)范》

2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關受控環(huán)境　第1部分：空氣潔凈度等級》

3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范》

4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

5)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

6)YY 0033-2000《無菌器具生產管理規(guī)范》

7)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1

8)《器械生產質量管理規(guī)范無菌器械實施細則和檢查評定標準（試行）》   

6.潔凈實驗室結構單元設計要求

潔凈實驗室技術參數：1、噪聲：≤50dB；2、溫/溫度：

3、新風量：要滿足潔凈室zui小新風量、滿足潔凈室正壓要求的zui小新風量、滿足每個人所需zui小新風量之和。 保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

4、壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應不小10Pa。

5、配電：有自備電源或不間斷電源供電，持續(xù)保證潔凈實驗室正常供電。

6、照度：潔凈室的照明一般要求照度高。但燈具安裝的數量受到送風風口數量和位置等條件的限制。這要求在達到同一照度值情況下，安裝的燈具的個數zui少。一般采用熒光燈作為照明光源。一般照明的zui低照度取350lx，平均在500lx。潔凈室內一般照度均勻度不應小于0.7。

7.潔凈實驗室管理制度

 一、環(huán)境管理 

1.做好人員及各種物品在實驗室的出入管理。 2.潔凈實驗室不得使用有粉手套。  3.嚴禁在實驗間折疊各種布類敷料或將私人物品和書報等帶入實驗間。 

二、潔凈空調管理

 1.一切清潔工作，均要在凈化系統(tǒng)運行過程中采用濕布擦拭。 2.進入實驗間的各種儀器設備，應在進入前安裝完畢，擦拭干凈。 3.實驗結束后應立即清場、擦拭、整理各類物品。 4.對工作人員穿過的隔離鞋，用畢進行清潔消毒。 5.每周所有設備及地面擦拭消毒、清潔保養(yǎng)1次。  6.每周對回風口裝置清洗1次。每月對粗過濾器、中效過濾器清洗1次。  7.每2周對粗過濾器、中效過濾器、回風網用500 mg/L含氯消毒劑濕拭消毒一次。  8.每月對潔凈實驗部空氣、器材表面進行采樣做細菌培養(yǎng)，對溫濕度進行檢測一次。并將結果登記備案。  9.每3個月將初效、中效過濾器更換1次。每年更換過濾器。

三、監(jiān)測管理 

1.實驗室感染控制小組每月做空氣、手、物表、消毒劑等的監(jiān)測抽檢和監(jiān)控工作整改小結。  2.空氣潔凈度監(jiān)測采用“多點布控采樣”檢測法。靜態(tài)法為主，動態(tài)法為輔。

四、設備管理

 1.設備科專人每天檢查控制板上空調顯示數據，每周檢測空調系統(tǒng)運行情況。  2.設備科專人做好維護保養(yǎng)工作。建立維護保養(yǎng)日志。  3.實驗間至少應在術前1 h將層流打開，維持低速運行狀態(tài)，實驗前30～40 min調至高速運行。  4.長時間沒有使用的實驗間，啟用時應先清潔送風口濾網，并至少提前3 h開機運行。  5.根據季節(jié)變換，相應調控適宜溫濕度。  6.做好層流實驗室的運行安全管理。人員要熟悉消防器材使用、安全通道位置。  7.冬季或長時間不用室外機，應放盡里面的水。冬季機組在暫不運行 以及不供熱運行時，必須將盤管(系統(tǒng))內的水放盡，否則會凍裂盤管。  8．做完實驗，打掃衛(wèi)生完畢，人離開以后，要關閉所有電器。

不要混淆：普通潔凈實驗室與生物安全實驗室

潔凈實驗室分為普通潔凈實驗室與生物安全實驗室。普通潔凈實驗室中進行的實驗不具有傳染性，但要求環(huán)境對實驗本身不造成影響，因此實驗室內不設防護設施，而潔凈度必須達到實驗要求。凡進行微生物學、生物醫(yī)學、功能實驗及基因重組等領域的科學實驗均需要生物安全實驗室。

生物安全實驗室P1~P4如何劃分？

生物安全實驗室的核心是安全，依據生物學危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個等級。

P1實驗室適用于熟悉的病源，該病源不會經常引發(fā)健康成人疾病，對實驗人員和環(huán)境法寶危險小。在實驗中門應關閉，按普通微生物實驗進行操作；

P2實驗室適用于對人和環(huán)境有中度潛在危險的病源。限制進入實驗區(qū)域，可能發(fā)生氣溶膠的實驗應在II級生物安全柜中進行，同時應備有高壓滅菌器；

P3實驗室應用于、診斷、教學、或者生產設施，在該中開展有關內源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入該病源會引發(fā)嚴重的可能致死的疾病。實驗室設雙重門或氣閘室和外部隔離的實驗區(qū)域，非本處工作人員禁止入內，實驗室內全負壓，使用II級生物安全柜進行實驗，以過濾器把室內空氣過濾后排到室外；

P4實驗室比P3實驗室要求更嚴，有些危險的外源性病源，具備因氣溶膠傳播而致實驗室感染和導致生命危險疾病的高度個體風險，有關工作應在P4實驗室中進行。采用獨立的建筑物內隔離區(qū)和外部隔斷的構造，室內保持負壓，使用III級生物安全柜進行實驗，設置空氣隔斷裝置，淋浴室，操作工作人員應穿防護服，非本處工作人員禁止入內。生物安全實驗室設計上的核心是動態(tài)隔離，排風措施是重點，強調就地消毒，重視潔污分流，防止意外擴散，需要適度潔凈。